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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)膠囊劑的裝量差異的要求

山東西泰克儀器 / 發(fā)布于2021-03-26 瀏覽次數(shù)：5010

我們經(jīng)常會(huì)看到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布的藥品抽檢結(jié)果，其中，藥品檢驗(yàn)合格與否，其中一個(gè)重要的指標(biāo)就是“重量差異/裝量差異”，所謂重量差異/裝量差異就是藥品單獨(dú)重量和批次平均片重的的差值不能夠超過(guò)一定的限度。

我們以膠囊劑為例說(shuō)明：

膠囊劑是指原料藥物或與適宜輔料充填于空心膠囊或密封于軟質(zhì)囊材中制成的固體制劑，可分為硬膠囊、軟膠囊（膠丸）、緩釋膠囊、控釋膠囊和腸溶膠囊，主要供口服用。

依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版）的規(guī)定，在0103膠囊劑通則中，要對(duì)【裝量差異】進(jìn)行檢查，膠囊劑裝量差異限度的規(guī)定如下：

附：2020版藥典規(guī)定的膠囊劑裝量差異限度：

平均裝量或標(biāo)示裝量	裝量差異限度
0.30g以下	±10%
0.30g及0.30g以上	±7.5%（中藥±10%）

所以，為避免產(chǎn)品在質(zhì)量抽查檢驗(yàn)中被定性為劣藥，制藥企業(yè)必須在生產(chǎn)過(guò)程中全程對(duì)藥品重量或裝量進(jìn)行檢測(cè)控制。

山東西泰克專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)各種檢重秤，擁有近百項(xiàng)檢重專(zhuān)利和專(zhuān)有技術(shù)，公司針對(duì)制藥企業(yè)研發(fā)的膠囊檢重秤，采用專(zhuān)利滑板稱(chēng)重結(jié)構(gòu)，稱(chēng)量準(zhǔn)確可靠、清洗拆卸方便，最高檢測(cè)精度0.5mg，適用于制藥企業(yè)膠囊充填機(jī)生產(chǎn)的所有類(lèi)型的膠囊，可實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)中的膠囊重量或裝量進(jìn)行逐粒檢測(cè)，高效精準(zhǔn)，自動(dòng)剔除不合格品。歡迎來(lái)電咨詢(xún)！

膠囊片劑檢重案例.jpg